Americký preparát s českou stopou Remdesivir není jediný dosud neschválený lék, který by mohly české nemocnice v krajním případě nasadit pro léčbu lidí s těžkými komplikacemi způsobenými koronavirem.

Státní úřad pro kontrolu léčiv na svých stránkách zveřejnil seznam dosud neschválených léčiv, která by potenciálně mohla formou experimentální léčby působit na nemoc COVID-19.

V seznamu jsou ty léčivé přípravky, které se nyní jeví jako nejperspektivnější. Žádné z léčiv ale není zatím oficiálně schváleno, a to ani již v Česku nasazené antivirotikum Remdesivir.

Základem jsou lidské buňky

Některé konkrétní preparáty, respektive žádost o výrobu léčebných přípravků spolu s farmaceutickou dokumentací, nyní Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dostal k posouzení.

Ministerstvo zdravotnictví koncem března úřadu postoupilo nabídku českého Národního centra tkání a buněk (v němž je akcionářem právě i Ministerstvo zdravotnictví ČR) na využití přípravku Remescor. Ten vznikl v rámci společného projektu společnosti PrimeCell Advanced Therapy a Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.

„Podnět na využití mesenchymálních buněk byl skutečně postoupen z Ministerstva zdravotnictví ČR na SÚKL. Jedná se o podnět na umožnění tzv. nemocniční výjimky. V současné chvíli probíhá validace žádosti, tedy ověření, zda jsou splněny podmínky pro zahájení správního řízení o udělení nemocniční výjimky,“ říká mluvčí SÚKL Barbora Peterová.

„V případě, že bude žádost validní, lze výjimku udělit, tzn. v případě, že byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost přípravku v dané indikaci, což musí být doloženo žadatelem. Délku správního řízení nelze v tuto chvíli předjímat,” dodává.

Zástupci Národního centra tkání a buněk však namítají, že na úřad nesměřovala žádost o udělené nemocniční výjimky,  nýbrž o povolení k výrobě.

„Principiálně musíme být ke všem překvapivým výsledkům léčby a uzdravení značně rezervovaní, ale o pozitivním přínosu mezenchymálních stromálních buněk u zánětlivého postižení plic nebo u plicní nezralosti už víme mnoho. Jedná se o další střípek do mozaiky, která nám ukazuje, že léčivé přípravky na bázi UCB MSC mohou pomoci v obnově a regeneraci plicních funkcí. A to nejen u malých dětí, kde se již dnes využívají, ale i dospělých, u kterých dochází k závažnému zánětlivému postižení plicní tkáně,“ říká Zdeněk Kořístek, výzkumný pracovník Národního centra tkání a buněk (NCTB).

SÚKL však v souvislosti s koronavirem mluví o možnosti podobné terapie opatrně. „Stále platí, že SÚKL nemá v současné chvíli k přípravku data dokládající zejména bezpečnost a účinnost, abychom se mohli kvalifikovaně vyjádřit, zda jej lze použít v souvislosti s onemocněním COVID-19. I za současné situace by mělo platit, že přínosy léčby převládají nad jejími riziky. Studie s tímto druhem léčby teprve probíhají,” říká Peterová.

Základem přípravku jsou buňky získané z pupečníku a přípravek by měl pomoct pacientům se syndromem akutní dechové tísně. U předložené farmaceutické dokumentace SÚKL zatím vyzval NCTB k jejímu doplnění.

Rezervovaný přístup úřadu

O využití lidských buněk v boji proti koronaviru mluvili čínští lékaři z Wu-Chanu, testování prý proběhlo na dobrovolnících a s dobrými výsledky.

„Nicméně teď musíme dokončit klinické testy, abychom si potvrdili, zda je léčba kmenovými buňkami proti nákaze bezpečná a účinná,“ citoval britský Daily Mail lékaře z Wu-chanu Tung-čcheng Wu.

České Ministerstvo zdravotnictví uvádí, že v Číně nyní probíhá celkem 21 klinických studií s tímto druhem léčby. „Není ale k dispozici dostatek dat pro potvrzení, že je tato léčba bezpečná a účinná k použití u COVID-19. U buněčných léčivých přípravků je rovněž zásadní způsob výroby, který se může lišit od přípravků hodnocených v Číně a může mít vliv na jakost, bezpečnost a účinnost přípravku. O této léčbě prozatím u nemocných s COVID-19 není v ČR uvažováno,” reagovalo na dotaz HlídacíPes.org Ministerstvo zdravotnictví ústy mluvčí Gabriely Štěpanyové.

V rámci v úvodu zmíněného seznamu látek potenciálně využitelných proti koronaviru jsou na stránkách SÚKL kmenové buňky explicitně zmíněny. Přístup úřadu je však rezervovaný. Odkazuje se na prohlášení, které k tématu vydala Mezinárodní společnost pro výzkum kmenových buněk (ISSCR): „Informuje v něm, že v současnosti není žádný schválený postup založený na kmenových buňkách k léčbě a prevenci nemoci COVID-19. S tímto stanoviskem se SÚKL plně ztotožňuje.“

Jak ale upozorňuje NCTB, jiná mezinárodní asociace (Mezinárodní společnost pro buněčnou a genovou léčbu) se k tématu nijak kriticky nevyjadřuje a v dostupné evidenci klinických hodnocení je devět z nich zaměřených na léčbu COVID19 pomocí buněk a osm dalších zaměřených na léčbu syndromu akutní dechové tísně právě pomocí buněk.

Shodou okolností právě v těchto dnech americká společnost Celularity oznámila, že očekává „každým dnem“, že vládní Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolí zahájení klinických testů jejího přípravku CYNK-001 (primárně zamýšlenému k léčbě rakoviny) k možnému využití i proti COVID-19.

Státní ústav pro kontrolu léčiv v případě Remdesiviru sám aktivně navázal kontakt se společností Gilead Sciences, požádal ji o možnost využití léku a až poté o předložení kompletní farmaceutické dokumentace. Obvykle je postup opačný: SÚKL oslovují s žádostí výrobci.

„S ohledem na mimořádnou situaci, kdy pro léčbu závažného zdravotního stavu způsobeného onemocněním COVID-19 není možné použít jinou alternativu registrovanými léčivými přípravky, považuje SÚKL za doloženou jak jakost přípravku, tak jeho bezpečnost,“ vysvětlil svůj přístup u Remdesiviru SÚKL.

Jak ale SÚKL připouští, rozhodující slovo při nasazení léku v Česku má sám výrobce: „Rozhodující Indikační kritéria pro schválení léčby jsou stanovena globálně firmou Gilead. Obecně lze říci, že léčivá látka remdesivir je určena pro pacienty v kritickém stavu, avšak posuzuje se každý konkrétní případ“.

Gilead Sciences již oznámila, že pro velký zájem dočasně nebude vydávat další povolení k použití svého experimentálního léku. Ten nyní mají v případě nutnosti dostávat jen těhotné ženy a pacienti do 18 let.