Libor Grubhoffer. Foto: Se souhlasem Libora Grubhoffera

S vakcínou Sputnik Rusko politikaří, připomíná to darovanou pšenici od SSSR, varuje virolog

Napsal/a Tereza Engelová 4. března 2021
FacebookTwitterPocketE-mail

Prezident Zeman už kromě Ruska požádal o vakcínu proti covidu také čínský Sinopharm, o využití očkovacích látek neschválených EU se však v Česku stále vede debata. Kontroverzní ruskou vakcínu Sputnik V už nakoupilo Maďarsko a Slovensko. Přední český virolog Libor Grubhoffer považuje vakcinační angažmá Ruska za politickou hru. Kromě pochybného testování totiž Kreml nemá dost vakcín ani pro Rusy.

Hlavním problémem vakcíny Sputnik V na evropském trhu je, že nezískala certifikaci od Evropské lékové agentury (EMA). Respektive o ni zatím výrobci Sputniku V vůbec nepožádali.

Podle ředitele Biologického centra Akademie věd ČR Libora Grubhoffera nemají k dispozici dostatečné klinické testy, které EMA vyžaduje. Požadované testy, které se běžně provádějí v rámci klinických studií na dobrovolnících, testují Rusové přímo během očkování na ruských občanech.

Ruská hra s testy

Liší se vakcína Sputnik V nějak od ostatních vakcín již schválených na evropském trhu?

Sputnik V je vektorová vakcína, podobně jako například AstraZeneca nebo jednorázová vakcína od společnosti Johnson & Johnson. Zatímco u AstryZenecy je jako onen vektor, nebo chcete-li trojský kůň, který vnese do očkovaného organismu informaci pro syntézu výběžkového proteinu koronaviru, použit šimpanzí adenovirus, tak u Johnson & Johnson je vakcína vyvinuta na bázi lidského adenoviru číslo 26. A stejné je to u Sputniku V. Rusové se ale rozhodli do své vakcíny smíchat dva lidské adenovirové vektory – číslo 26 a číslo 5.

„Rusové hrají zvláštní hru se schvalovacím procesem vakcíny. Neměli problém začít plošně očkovat v Rusku, aniž by měli vakcínu klinicky prověřenou,“ říká přední český virolog Libor Grubhoffer. Foto: Se souhlasem Libora Grubhoffera

V čem je tedy vakcína kontroverzní? Jestli to chápu správně, problematický je proces jejího klinického testování?

Tím konkrétním důvodem je, že Rusové hrají zvláštní hru s celým schvalovacím procesem. Neměli problém začít plošně očkovat v Rusku, aniž by měli vakcínu klinicky prověřenou. V klinickém testu naočkovali nějakých 77 vojáků, to bylo všechno.

Prezident Putin pak řekl, že on si ještě počká, že se očkovat nenechá a Rusové se Sputnikem vyšli do frontální plošné kampaně. Takže plošně očkují a do toho se zřejmě snaží vakcínu vyhodnocovat, nevím, ale tak si to představuji. Že se vlastně dodatečně snaží o klinickou studii třetího stupně.

Je to hanebný přístup, kterým zdravotní systém v Rusku zachází s tak závažnou záležitostí jako je očkování. Z mého pohledu, tedy pohledu člověka, který sleduje virologii i v kontextu bývalé sovětské virologie už hodně let, vím, s jakými potížemi se potýkali v kontextu biotechnologické výroby v Sovětském svazu, a nepochybuji o tom, že to vlastně přetrvává.

Můžete vysvětlit, jak tedy probíhá testování vakcín na Západě? Kolika testy musí vakcína projít, než ji schválí Evropská léková agentura? Zmiňoval jste tři testovací fáze.

Je potřeba si uvědomit, že vývoj těch stávajících vakcín se neodehrál jen v posledním roce, ale v posledních deseti, patnácti letech na jiných typech infekcí jako Ebola, Zika, ale také SARS.

Západní země, respektive velcí hráči farmaceutického průmyslu využili hned z kraje oblasti zvýšeného výskytu onemocnění, tedy probíhajících pandemií v zemích jako je Brazílie, Mexiko, Jižní Afrika, a tam investovali do velkých testovacích souborů.


KAŽDÉ RÁNO TO NEJLEPŠÍ Z HLÍDACÍPES.ORG


V té třetí klinické fázi najali desítky tisíc lidí do experimentálního klinického testování. Bývá to 30 – 40 tisíc dobrovolníků. Části těchto dobrovolníků bylo podáno placebo a další část byla strukturovaná podle nejrůznějších kritérií, včetně věkových, pro ten vlastní vakcinační experiment.

Celé je to organizované jako dvojitě slepý experiment s přísnými pravidly, která nelze obejít. To probíhalo v létě loňského roku a částečně ještě na podzim a vlastně probíhá dále u těch firem, které ještě nejsou v úplném závěru, jako je například Novavax, nebo CureVac.

Zatímco v Rusku my vlastně nevíme. Nevíme, jak můžou předložit věrohodnou dokumentaci k testování třetí fáze dodatečně vnořenému do rozběhlého plošného očkování. Úroveň třetí fáze je prověření vakcíny na desítkách tisíc lidí. Jen tak se můžou ucházet o povolení u Evropské lékové agentury.

Rusko tvrdí, že o schválení u Evropské lékové agentury (EMA) před nedávnem požádalo.

Jenže to vzápětí EMA dementovala. Oznámila, že neobdržela dokumentaci z takového klinického testování. Ukázalo se, že jsou dvě agentury a Rusové cosi poslali té druhé agentuře, která ale vůbec není tím regulátorem, onou schvalovací autoritou.

Jako když nám SSSR poslal pšenici

I když Sputnik V zatím nemá schválení Evropské lékové agentury, Slovensko a Maďarsko už si vakcínu objednaly. Maďaři už s ní dokonce začali očkovat. To znamená, že Evropská unie nemůže členským zemím nařídit, že smí očkovat pouze schválenými vakcínami, a je to v gesci jednotlivých států?

Zdá se, že ano. Zároveň je to ale také výraz každé takové země, že vlastně nehodlá být dostatečně loajální s Evropskou unií. Domnívám se, že to, co se děje v případě Maďarska, je krajně nezodpovědná záležitost a je to velmi špatná zpráva pro ostatní země Evropské unie.

To znamená, že byste v Česku nedoporučil použít vakcínu Sputnik V, dokud nebude schválená od Evropské lékové agentury?

Považuji to celé za, do značné míry, politickou záležitost. Skutečnost, že vůbec diskuse o Sputniku V vznikla. Že ji naši politici, případně někteří evropští politici vedou, je zvláštní už jen proto, že Rusové nestačí produkcí Sputniku V pokrýt ani své vlastní potřeby. Mají sami vakcín nedostatek a přesto je pro ně z politického hlediska důležité, aby se vmísili do celé té očkovací mašinérie.

 

 

Považuji to za účelovou populační hru, která mi silně připomíná rok 1947, kdy nás tehdy Sovětský svaz zachránil ukrajinskou pšenicí před hladomorem. A byl bych nerad, aby se právě na toto téma naskakovalo v případě nouze o vakcíny a tudíž debaty o ruské vakcíně za každou cenu na našem trhu. To bych si tedy rozhodně nepřál.

Nehrozí, že právě nedostatek vakcín po celé Evropě, nejen v Česku, ovlivní kvalitu při schvalování těch dalších vakcín? Nebo i kvalitu při výrobě těch již schválených?

Pevně doufám, že nikoliv. Pokud jde o západní producenty, tam je kvalita držena skutečně velmi přísnými pravidly, ze kterých nelze žádným způsobem slevit. Tudíž u těch osvědčených firem bych se o kvalitu vakcín rozhodně neobával. A Evropská agentura pro léčiva je ve schvalovacím procesu nekompromisní, takže v případě dalších vakcín, které čekají na schválení, nemám obavy, že by byly schvalovací procesy pod záminkou naléhavosti nějak zkracovány.

Pop-up mobil Mobile (207451)
SMR mobil článek Mobile (207411)
SMR mobil článek 2 Mobile (207416)
SMR mobil článek 2 Mobile (207416-2)
SMR mobil článek 2 Mobile (207416-3)
SMR mobil pouze text Mobile (207431)

Líbil se vám tento text? Pokud nás podpoříte, bude budoucnost HlídacíPes.org daleko jistější.

Přispět 50 KčPřispět 100 KčPřispět 200 KčPřispět 500 KčPřispět 1000 Kč

LockPlatbu on-line zabezpečuje Darujme.cz

Skyscraper 2 Desktop (211796-4)