V polovině ledna podpořil Evropský parlament návrh zákona o kritických léčivech (CMA). Ten by měl zamezit především tomu, aby v členských státech chyběly i základní léky, jako tomu bylo například během pandemie covidu. Přestože byl zákon schválen velkou většinou 503 hlasů, někteří europoslanci vyslovili vážné pochyby, že splní svůj účel.

Cílem zákona má být obnova výroby účinných látek (API), kritických léčiv a základních léků, jako jsou antibiotika a inzulin. Zákon má mimo jiné nastavit, jak velké zásoby kterých léků smí mít každá země.

Dosud totiž docházelo k tomu, že některé, především velké, země měly zásoby léků na úkor menších zemí, které měly naopak nedostatek.

Někteří europoslanci ale návrh zákona kritizují a upozorňují, že dostatečně neřeší podstatu problému.

Pokud si Čína usmyslí, že z politických důvodů nám tyto látky nedodá, tak budeme nahraní. V současném multipolárním světě si nemůžeme dovolit být závislí na někom jiném ve věcech, které ovlivňují základní chod společnosti.

„Pokud máme mít dostupné léky, potřebujeme vyrábět v Evropě především účinné látky, neboli takzvané aktivní farmaceutické látky. A to tento návrh v podstatě neřeší. Neřeší například efektivně možnost postavit někde nějaké výrobní kapacity, nezabývá se konkrétními pravidly pro výrobu léků a účinných látek v EU,“ uvedl pro HlídacíPes.org český europoslanec Ondřej Krutílek (ODS, ECR), který je členem europarlamentního výboru pro veřejné zdraví SANT.

„Myslím si, že v době, ve které žijeme, potřebujeme robustnější řešení než nějakého papírového tygra, kdy řešíme jen společné nákupy a to, kdo může mít jaké zásoby léků. Je skvělé, že si můžeme v případě nedostatku navzájem vypomoci, ale pokud zásoby nebudou nikde, nebude ani co přerozdělovat.“

Pro zákon hlasovalo 503 europoslanců, 57 bylo proti a 108 se zdrželo. Mezi ty, kteří se zdrželi hlasování, patřil i Krutílek, stejně tak jeho straničtí kolegové.

„Tento zákon je určitě krok správným směrem a v některých věcech jej parlamentní pozice vylepšuje. V žádném případě bych proto nehlasoval proti. Ale nejsme si jisti, zda současný návrh nepřinese nějaké nezamýšlené důsledky, které nakonec povedou naopak k omezení dostupnosti léků,“ podotýká europoslanec.

Komise měla podle něj k návrhu přistoupit více probyznysově. Krutílek o návrhu zákona mluvil i se zástupci farmaceutických firem. „Řekli mi, že chtějí vyrábět v Evropě, ale potřebují právní jistotu, že se jim případné investice vrátí. A tu se stávající podobou návrhu tohoto zákona nemají.“

Opatrné pochyby vyjádřila na svém webu také Evropská federace asociací farmaceutického průmyslu (EFPIA). V reakci na schválení zákona europarlamentem cituje federace svou generální ředitelku Nathalii Mollovou:

„Aby zákon o kritických léčivech úspěšně dosáhl svého cíle, musí se zaměřit na skutečná rizika v oblasti dodávek a praktická řešení. Univerzální přístup nepřinese odolnost.“

Návrh zákona představila Evropská komise loni v březnu, Rada se dohodla na svém postoji v prosinci. Po přijetí postoje Evropského parlamentu se zákon nyní přesouvá k trialogovým jednáním s Radou a Komisí. Na rychlé dokončení nařízení je vyvíjen tlak, europarlamentní zpravodaj zákona Tomislav Sokol (EPP) doufá v dohodu „během několika měsíců“.

Opatření zdraží kritické léky

Krutílek kritizuje také to, že pozice k zákonu CMA přijatá europarlamentem jde v některých oblastech naopak příliš daleko. Debata podle něj narazila na strop v oblasti úhrad, EU v této oblasti totiž nemá kompetence.

Přestože většina účinných látek se vyrábí mimo EU, léčivé a farmaceutické výrobky představují relativně vysoký podíl na celkovém obchodu EU se zeměmi mimo Unii.

„Parlamentní návrh obsahuje apel, aby Evropská unie zasahovala i do úhrad léků na úrovni jednotlivých členských států, což je absurdní. EU má v oblasti zdravotnictví jen koordinační pravomoci,“ zdůraznil.

Vadí mu také, že návrh stanoví nejasná kritéria pro značku „Vyrobeno v Evropě“ (Made in EU). Europoslanci chtějí pod touto značkou preferovat ve veřejných zakázkách společnosti, jejichž „významná část“ výroby se nachází v EU.

„Definujeme to jako alespoň 50 procent výroby aktivních látek nebo finálních produktů v Evropě,“ vysvětlil chorvatský europoslanec Tomislav Sokol (EPP).

Rada požaduje, aby k definici značky Made in EU vydala Komise upřesňující pokyny. Odborníci očekávají, že tato opatření zvýší ceny léků, podle odhadů se může jednat u některých kritických léků až o 20 až 40 procent.

Kritická léčiva definovala Evropská komise, která na konci roku 2023 zveřejnila Unijní seznam kritických léčiv. Nejnovější verze obsahuje více než 270 účinných látek.

Komise k tomu přistoupila poté, co Evropu postihly velké výpadky antibiotik. V roce 2023 nahlásilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) nedostatečné zásoby některých antibiotik 25 z 27 členských států.

Jedinou kompletní výrobní síť pro penicilin v Evropě provozuje firma Sandoz v rakouském Kundlu. Penicilin se zde vyrábí od účinných látek až po hotové lékové formy. V březnu 2024 otevřela společnost nové rozšířené výrobní prostory a výrobu penicilinu zdvojnásobila oproti roku 2021. Nyní má kapacitu na výrobu až 240 milionů balení penicilinu ročně.

EU dováží 75 procent účinných látek

Co se týká účinných látek, je Evropa nyní závislá na importu z jiných zemí. Studie publikovaná loni v červnu Evropskou komisí uvádí, že až 75 procent produkce aktivních farmaceutických látek (API) se nachází mimo EU, především v Indii a Číně.

Podle studie bylo více než 50 procent nedostatků kritických léčiv v EU způsobeno právě problémy s výrobou.

„Pokud si Čína usmyslí, že z politických důvodů nám tyto látky nedodá, tak budeme nahraní. V době globalizace, kdy zboží proudilo běžně z jednoho konce světa na druhý, to problém nebyl. Ale v současném multipolárním světě si nemůžeme dovolit být závislí na někom jiném ve věcech, které ovlivňují základní chod společnosti. A to se týká kromě léků i obrany, energetiky atd.,“ podotýká Krutílek.

Přestože většina účinných látek se vyrábí mimo EU, léčivé a farmaceutické výrobky představují relativně vysoký podíl na celkovém obchodu EU se zeměmi mimo Unii. V roce 2024 vývoz představoval 12,1 procenta, zatímco dovoz činil 4,9 procenta. Země s největší obchodní bilancí v absolutních číslech jsou Irsko, Německo, Belgie, Slovinsko a Itálie, které dohromady tvoří téměř 75 procent celkové obchodní bilance mimo EU.

Největšími trhy pro evropský farmaceutický export jsou Severní Amerika a Švýcarsko (54 procent), následuje Spojené království s šesti procenty, Čína (5 procent) a Japonsko (4 procenta).