Při kontrole nových léků před jejich uvedením na trh dělá patnáct a více zemí naprosto stejnou práci, tvrdí Heike Prinzová z vedení farmaceutické společnosti Bayer. Cestu inovativních léků k pacientům podle ní zbytečně zpomaluje i proces stanovení ceny a způsobu úhrady léku, v každé zemi jinak dlouhý. „V Rumunsku to trvá 900 dní, zatímco v Německu jen asi 133 dní, přestože zelenou od evropských regulátorů dostanou ve stejnou dobu,“ říká Prinzová v rozhovoru pro Euractiv.cz.

Heike Prinzová je vedoucí obchodní divize pro farmaceutický průmysl v regionu EMEA (Evropa, Střední východ a Afrika) a členka výkonného výboru pro farmaceutický průmysl společnosti Bayer. Rozhovor vznikl na okraj červnové konference v Senátu nazvané „Farmaceutická strategie pro EU“.

Společnost Bayer v současné době pokračuje v klinickém vývoji více než 40 projektů. Které léky jsou v současné době nejslibnější?

Jednou z klíčových oblastí našeho výzkumu a vývoje je kardiovaskulární systém a zejména nové přístupy v oblasti antitrombotických přípravků. To je také oblast, kde si myslím, že máme jako společnost historický odkaz, a to díky známým lékům jako aspirin.

Oblastí s rostoucím významem je onkologie, stále větší význam má také precizní onkologie. Klíčové je v tomto ohledu zajistit, aby byli pacienti testováni, protože už existují genomické testy, díky kterým lze například zjistit, zda máte rakovinu s určitými genovými fúzemi, což by vám pak odemknulo cílenější léčbu.

Text Ondřeje Pleváka vyšel původně na serveru Euractiv, s nímž HlídacíPes.org spolupracuje.

Třetím pilířem je péče o zdraví žen, zejména v oblastech, jako jsou menopauza nebo endometrióza. Některé léčebné postupy jsou k dispozici, ale stále existuje mnoho žen, kterým se potřebné péče nedostává. A opět se jedná o oblast, kde má společnost Bayer dlouhodobou stopu a odkaz v oblasti výzkumu a vývoje.

V posledních dvou letech společnost Bayer rozšířila svou dlouhodobou inovační strategii o významné investice do oblasti buněčné a genové terapie (CGT). CGT jsou dalším krokem v evoluci vývoje léčiv. Zabývají se základní příčinou onemocnění a jsou zaměřeny na prevenci, léčbu a někdy i zvrácení onemocnění. Týká se to nejen vzácných genetických onemocnění, ale i běžnějších chorob, jako jsou některé poruchy imunity, rakovina a degenerativní onemocnění.

Než se nové léky dostanou k pacientovi, trvá to dlouho. Proč?

Ano, trvá to asi deset, někdy 12, 15 let, než se přípravek dostane na trh. Samozřejmě to hodně souvisí s vývojem, který je třeba provést. Jsem přesvědčená o tom, že je důležité, abychom provedli řádné klinické studie a posoudili účinnost a bezpečnost přípravků, než je dostaneme na trh.

Ale jakmile přijde na řadu předložení nového přípravku regulačním orgánům ke kontrole, v našem případě je to jako první EMA (Evropská léková agentura), tak někdy vidíme, že probíhá mnoho následných kontrol.

Zbytečných kontrol?

Jak jsme viděli během covidové krize, mnoho regulačních orgánů začalo využívat takzvaná průběžná přezkoumání („rolling reviews“). Takové mechanismy stojí za to zvažovat nejen v mimořádné situaci, jako byla pandemie covidu, ale i jindy. Ukázaly totiž, že mohou věci významně urychlit, aniž by byla ohrožena bezpečnost léčiv. Když jste pod tlakem, tak často objevíte nové způsoby, jak dělat věci rychleji. Zkrátka proto, že nemáte na výběr.

77 % účinných látek pochází z Evropy

Jaké další oblasti lze zlepšit?

Stále vidím v paměti, jak přicházím na naše regulační oddělení a vidím místnost plnou složek, které bylo třeba odevzdat při předložení nového léku. V dnešní době už můžeme využívat také podaní žádosti přes cloudová uložiště, a proces posuzování je tak dynamičtější.

Některé věci lze standardizovat, existují možnosti, jak některé procesy zefektivnit, velkou roli hrají inovace. Regulační přezkum je ale jen jedním dílem skládačky. Aby se lék dostal k pacientovi, je třeba ještě stanovit jeho cenu a způsob úhrady. Něco takového se děje na národní úrovni a mezi jednotlivými zeměmi jsou velké rozdíly, existuje 27 různých systémů. V Rumunsku trvá tento proces 900 dní, ale v Německu jen asi 133 dní, přestože zelenou od evropských regulátorů dostanou ve stejnou dobu. Myslím si, že tvůrci politik i průmysl mají v tomto ohledu stejný cíl – co nejrychlejší zpřístupnění léčiv a léčby pacientům.

Může něco z toho zlepšit nová Farmaceutická strategie EU?

Může přinést pružnější regulační rámec, ale také pevné a předvídatelné prostředí pro ochranu duševního vlastnictví inovativních léčiv. Naše odvětví má velmi dlouhé investiční cykly a investujeme poměrně hodně peněz. Proto potřebujeme předvídatelné tržní podmínky, které se v současné době mohou v některých zemích měnit každé dva nebo tři roky. Výrobek, který začneme vyvíjet nyní, se dostane na trh za deset nebo dvanáct let, takže potřebujeme vědět, jak bude v té době trh fungovat.

Dalším příkladem možného zlepšení je vybudování dobré a silné výzkumné infrastruktury. Výzkum a významné objevy dnes nepřináší jen farmaceutické společnosti, ale také akademická půda. Pokud se podíváme na mRNA vakcíny, do kterých bylo investováno mnoho veřejných prostředků, počáteční výzkum probíhal v akademických institucích. Myslím si, že mít skutečně živé výzkumné prostředí je velmi důležité a Evropa ho doposud nemá.

Výzkum a vývoj je jedna část, druhou jsou výrobní kapacity. Jedním z cílů této strategie je nejen zajistit, aby se v Evropě vyvíjely inovativní léky, ale také aby jich byl dostatek pro uspokojení poptávky pacientů, a Evropa tak nebyla závislá na jiných kontinentech. Co je třeba udělat, aby se to povedlo?

Myslím si, že v první řadě je důležité skutečně pochopit, jaká jsou fakta. Vím, že pandemie covidu způsobila jisté výpadky v dodávkách léků, které vyvolaly obavy ohledně spolehlivosti těchto dodávek. Pokud se však podívám na farmaceutický průmysl v Evropě zaměřený na inovace, fakta skutečně ukazují, že přibližně 77 % účinných látek pochází z Evropy, nikoli z asijských zemí jako Indie nebo Čína. Takže tento sektor farmaceutického průmyslu má ve skutečnosti velmi silnou základnu na našem kontinentu a není strategicky závislý na jiných zemích.

V tomto ohledu je také důležité, že v Evropě i hodně vyrábíme. Mnoho našich společností, a Bayer není výjimkou, má v Evropě velmi silnou výrobní stopu. Pokud se zachovají dobré investiční podmínky, myslím si, že to bude platit i nadále.

Klíčové je také zajistit, aby léky a materiály mohly volně proudit nejen v rámci Evropské unie, ale i do zbytku světa. V poslední době jsme byli svědky přerušení obchodních toků kvůli pandemii. A právě v tom mají podle mého názoru tvůrci politik důležitou úlohu. Existují jasné důvody, proč se některá výroba neodehrává v EU, ale jinde. Přemístění dodavatelských řetězců do Evropy a lokalizace výroby nejsou správným politickým řešením.

Do Afriky nejen léky, ale i továrny

Jednou ze základních myšlenek evropské integrace je boj proti nerovnostem mezi zeměmi. Už jste zmínila, že pacienti v některých zemích musí na léčbu, která jim někdy zachrání život, čekat mnohem déle než jinde. Jak zajistit, aby mezi zeměmi a regiony bylo v dostupnosti nových léků méně nerovností?

Opět může pomoct zefektivnění procesů, které následují po schválení léků. Respektuji potřeby jednotlivých zemí posuzovat tímto způsobem hodnotu nového léku, stejně jako potřeby pojišťoven, které chtějí výrobky pečlivě zkoumat, aby určily, jaká je adekvátní cena a zda a do jaké míry je budou hradit. Jakkoli to všechno respektuji, domnívám se, že pravděpodobně existuje prostor pro to, aby se pravidla trochu zjednodušila a sjednotila.

Často se setkáte s tím, že národní orgány v deseti, patnácti nebo více zemích dělají během hodnocení léčiv zbytečně naprosto stejnou práci a přitom využívají cenné zdroje. Data, která přezkoumávají, jsou velmi podobná. Pravděpodobně existuje efektivnější způsob, jak něco takového dělat.

Navíc, často existuje další úroveň lokálních předpisů pro přístup k lékům, někdy dokonce na úrovni konkrétních nemocnic. A otázka zní, zda potřebujeme všechny tyto úrovně kontroly, nebo zda si můžeme vystačit jen s některými z nich. I tato změna by ten proces urychlila.

Jako průmysl jsme se zavázali, že vždy podáme žádost o stanovení ceny a úhrady ve všech zemích EU co nejdříve, nejpozději však do dvou let od registrace na centrálním trhu EU, pokud to tedy místní systémy umožní.

Společně musíme vytvořit rámec pro odstupňované ceny, abychom zajistili, že se cena inovativních léčivých přípravků může v jednotlivých zemích lišit v závislosti na jejich ekonomické úrovni a platební schopnosti. Tento systém zároveň musí být založený na solidaritě mezi členskými státy a zakotvený ve smlouvách EU.

Myslíte si, že připravovaná strategie EU v tomto pomůže?

Ano, částečně se touto problematikou bude zabývat. Kdykoli se pustíte do podobné strategie, která se zabývá mnoha body, je důležité vést dialog mezi různými stranami, protože pouhé sepsání strategie na kus papíru neznamená, že bude realizována. Je velmi důležité bavit se také s průmyslem, který má přehled o tom, co reálné je a co není.

Přestože chápu důvody, proč se Evropská komise do strategie pouští, a v mnoha ohledech opravdu existují dobré důvody pro „čerstvý pohled na věc“, přikláním se k názoru, že opatření, která se spoléhají pouze na regulaci a sílu, svého cíle nemusí dosáhnout.

Myslím si, že klíčem k úspěchu je vytvoření správného prostředí, správných pobídek a vždy u toho vycházet z dostupných faktů a čísel.

Když se podíváte na léky pro vzácná onemocnění, před mnoha lety jsme si říkali, že existuje spousta vzácných onemocnění, ale žádná léčba. Pak se ale podařilo vytvořit dobré prostředí s pobídkami pro firmy, aby takové léky mohly vyvíjet. A po letech je vidět, že spousta těchto nemocí už má svou léčbu. Vytváří to někdy zátěž pro plátce? Ano. Ale na začátku jsme si zkrátka řekli, že vzácné nemoci potřebujeme umět léčit. Myslím si, že toto je jeden z dobrých příkladů, kdy nastavení správných pobídek a vytvoření správného prostředí vede ke kýženému výsledku. Zdravotní péči musíme vnímat jako investici, nikoli jako náklad. Doufám, že i v případě Farmaceutické strategie EU a jejích cílů půjdeme stejnou cestou.

Jste vedoucí obchodní divize společnosti Bayer pro Evropu, Střední východ a Afriku. Máte pocit, že Evropa dělá dost pro to, aby těmto dvěma regionům pomohla s dostupností léků a ve zdravotní politice obecně?

Když se podíváme na některá fakta a čísla týkající se pandemie covidu, Evropská unie udělala hodně pro vývoz vakcín zejména do Afriky. Zároveň se EU spolu s farmaceutickými společnostmi snaží do Afriky umístit více výrobních kapacit, vybudovat tam více infrastruktury, protože z dlouhodobého hlediska nemůže být řešením pouze posílání léků na tento kontinent. Zároveň je potřeba zajistit určitou míru jeho nezávislosti a soběstačnosti.

Pokud budu mluvit za společnost Bayer, již mnoho let spolupracujeme s institucemi, které pomáhají ženám v Africe, ale také například na Středním východě žít soběstačný život. V rámci našich cílů udržitelnosti jsme si také dali za úkol zajistit, aby do roku 2030 mělo 100 milionů žen v zemích s nízkými a středními příjmy přístup ke spolehlivé antikoncepci. Jsem si jistá, že podobné věci dělají i jiné farmaceutické společnosti.