V posledních letech v České republice přibývá pacientů, obvykle s onkologickým onemocněním, kteří se u své zdravotní pojišťovny marně domáhají léčby doporučené lékařem. Zpravidla jde o drahé biologické léky. Není celkově jasné, na co vlastně mají pacienti během nemoci nárok, kde je hranice, kterou jsou pojišťovny ochotné platit a hlavně – kdo ji určuje.

Marcele Řeháčkové lékaři před sedmi lety diagnostikovali zhoubný nádor vaječníku. U 48leté pacientky také objevili mutaci genu BRCA1, který mnohonásobně zvyšuje riziko rakoviny ženských orgánů, prsu a vaječníků, a mírně zvyšuje i výskyt jiných zhoubných novotvarů v těle.

Nositelem stejné genetické poruchy je mimochodem například americká herečka Angelina Jolie, která v minulosti prodělala několik preventivních operací.

Řada vyšetření u Marcely Řeháčkové ukázala, že rakovina metastázovala v podstatě napříč břišní dutinou, ložiska se objevila ve střevech, děloze, břišních uzlinách i na povrchu kostí, později také na slezině a v játrech.

Během léčby ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (VFN) Marcela Řeháčková postupně prodělala sedm operací s řadou komplikací. Také si nechala preventivně odstranit prsní žlázy. Třikrát prošla chemoterapií.

Lék za více než milion

Po více než šesti letech terapie onkologové dospěli k názoru, že jedinou optimální léčbou pro pacientku je drahý (roční cena více než milion korun) biologický lék Lymparza (olaparib).

Standardní cestou přes pojišťovnu se k léku v České republice dostat nemohla. Registraci, tedy účinnost i bezpečnost léčivého přípravku, sice již před nějakou dobou schválil tuzemský regulátor, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), zatím ovšem nerozhodl, za jakou cenu a především zda vůbec jej budou české pojišťovny svým pojištěncům proplácet.

Lékařské konzilium VFN v Praze proto v květnu loňského roku zažádalo Všeobecnou zdravotní pojišťovnu (VZP), u které je Marcela Řeháčková pojištěna, o výjimečnou úhradu léku pro tuto konkrétní pacientku. Odkázalo se přitom na § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, který umožňuje zaplatit v mimořádném a individuálním případě léčbu standardně nehrazenou.

Podobné žádosti nejsou v ČR ničím neobvyklým, byť je těžké vypátrat jejich přesný počet. Například největší česká pojišťovna VZP s téměř šesti miliony pojištěnců udává, že v roce 2014 proplatila v souvislosti s § 16 léčbu za půl miliardy korun. V letech 2016 a 2017 se částka u těchto mimořádných žádostí zdvojnásobila.

V loňském roce byly v České republice podle odhadů celkem uhrazeny léky podle § 16 za necelé dvě miliardy korun. K těmto mimořádným platbám se níže v článku ještě vrátíme.

S kůží na trh

V případě Marcely Řeháčkové ovšem žádost o mimořádnou úhradu nepomohla. VZP loni v červnu odmítla její léčbu proplatit a svůj postoj nezměnila ani při odvolání, o kterém rozhodla o měsíc později.

Ve svém rozhodnutí zástupci pojišťovny mj. uvedli, že „pacientka může být pečlivě sledována a v další fázi paliativní systémové terapie léčena chemoterapií.“ VZP také zpochybnila účinnost léčby a odvolala se na jednu z fází realizované klinické studie, která se lékem zabývala.

Pacientka se rozhodla bojovat, svůj případ dopodrobna zveřejnila v médiích a také podala žalobu k soudu proti správnímu rozhodnutí VZP. Společně s ní v médiích vystoupil také její lékař, onkogynekolog David Cibula, vedoucí Onkogynekologického centra VFN v Praze.

Poukázal mimo jiné na špatnou interpretaci výsledků klinické studie ze strany VZP. „Tato studie přinesla doklady o největším efektu v léčbě ovariálního karcinomu za posledních 30 let a díky tomu také získala úhradu jak v Severní Americe, tak v Evropě,“ uvedl lékař. Zdůraznil i sporné morální hledisko celého případu.

„Hlavní etický problém vidím v tom, že pojišťovna jako alternativu nabízí nicnedělání, čekání a sledování, což není alternativa. Ta studie prokázala, že je tam obrovský rozdíl mezi tím, když čekáte (léčíte pacienty placebem – pozn. red.), anebo léčíte olaparibem,“ konstatoval již dříve v rozhovoru pro DVTV David Cibula.

Jak funguje systém úhrad

Tento případ měl nakonec pozitivní rozuzlení v červenci 2018, kdy SÚKL schválil standardní úhradu léku z veřejného zdravotního pojištění pro české pacientky s podobným onkologickým nálezem.

Marcele Řeháčkové je od září 2018 lék Lymparza lék hrazen z veřejných prostředků, podle posledních informací rodiny se cítí velmi dobře a hladina jejích onkologických markerů poklesla na nejnižší úroveň od začátku onemocnění.

V podobně těžké situaci se ovšem ocitají minimálně stovky dalších pacientů v ČR. Na jednu stranu od lékařů vědí, že lék, který by jim mohl pomoci, existuje. Zároveň narážejí na fakt, že pojišťovny léčivo nehradí a sami si jej platit nezvládnou.

Na jakou hrazenou léčbu máme vlastně nárok? A především v jaké cenové hladině?

Podmínky úhrady léků v České republice reguluje zmíněný zákon č. 48/1997 Sb. O tom, zda budou pojišťovny standardně proplácet ten který konkrétní lék, rozhoduje SÚKL, a to zpravidla na návrh farmaceutické firmy, která přípravek vyrábí, respektive distribuuje na český trh.

SÚKL především porovnává nově příchozí léčivo se stávajícími variantami terapie na trhu. Od roku 2013 se také regulátor řídí metodikou, pomocí níž hodnotí nákladovou efektivitu léku, kdy zkoumá jeho přínos (zlepšení kvality a délky života vyjádřené parametrem QALY – Quality Adjusted Life Year, tj. rokem života v perfektním stavu) a celkové náklady něj.

V České republice se ustálila tzv. hranice ochoty platit na částce 1,2 miliony korun / QALY. Jinými slovy, stát je ochotný zaplatit pacientovi ročně léky za cenu nepřesahující 1,2 milionu korun, jestliže mu přinesou rok v plném zdraví navíc.

Tato hranice vychází z doporučení WHO a odpovídá zhruba trojnásobku HDP na hlavu v ČR. Jak uvedla tisková mluvčí SÚKL Barbora Peterová, dle předchozí analýzy správních řízení SÚKL splňuje tento parametr 97 % léků.

Vzácná onemocnění propadají systémem

Ten zbytek, tedy zhruba 3 % léčiv, však systémem propadá. Patří mezi ně zejména léky na vzácná onemocnění a takzvaně vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP). Vzácných onemocnění existuje celá řada, zhruba 6000 diagnóz, ale s jednotlivými nemocemi se potýká vždy jen velmi malá skupinka pacientů (méně než jeden případ z 2000 osob).

Jen u málokterých takových chorob mají lékaři k dispozici účinnou léčbu, a tam, kde ji mají, je zpravidla velmi drahá. Je to dáno především tím, že trh (počet nemocných indikovaných k léčbě) je velice omezený, avšak vývoj léčiva zůstává stejně nákladný jako u ostatních nemocí.

Mezi extrémně drahá léčiva patří například Spinraza (nusinersen), terapie pro jednoho pacienta přijde ročně na zhruba 15 milionů korun. Jde o jediný lék určený k zmírnění spinální muskulární atrofie, která se v České republice týká necelých 200 pacientů.

Při této vrozené nemoci dochází k ochabování svalů, což ztěžuje možnost pohybu, později znemožňuje dýchání a polykání. Spinraza je v České republice registrovaná od roku 2017, o možné standardní úhradě zatím SÚKL jedná. Pacienti mohou pouze zkusit zažádat pojišťovnu o mimořádnou úhradu dle § 16, případě o zařazení do klinické studie. Výsledek je pochopitelně nejistý.

Rekordní pacient za 74 milionů

Naopak z veřejného zdravotního pojištění jsou hrazené preventivní léky pro hemofiliky, byť jejich cena u těžce nemocných také dosahuje astronomické výše. Jak uvedl letos v dubnu mluvčí VZP Oldřich Tichý, z řad hemofiliků se loni rekrutoval vůbec nejdražší pacient, za jeho roční léčbu zaplatila více než 74 milionů korun.

Konkrétně užíval lék na srážlivost krve Novoseven (eptakog alfa) v kombinaci s dalšími dvěma léčivými přípravky. Jak je možné, že v tomto případě pojišťovna hradí léky z veřejného zdravotního pojištění?

Jak říká mluvčí SÚKL Peterová, lék vstoupil do systému úhrad ještě Kategorizační komisí před rokem 2008, tj. předtím než pravomoc stanovovat ceny a úhrady přešla na SÚKL. Nicméně SÚKL později v rámci revize jeho úhradu zachoval především s ohledem na to, že jde o léčivo „pro pacienty ve velmi vážném zdravotním stavu, kde jiná alternativa zpravidla není dostupná“.

Přesnou strukturu plateb za „rekordního“ pacienta nemá redakce k dispozici, nicméně více než 70 milionů skutečně šlo na úhradu léků.

Jak vyplývá i z těchto dvou případů, hranice mezi tím, co ještě je hrazené, a co už nikoliv, je velmi tenká. Kromě všech popsaných hledisek hraje roli především čas, tedy jak dlouho jsou léky na trhu a také jaké podmínky u regulátora, respektive plátců dokáží vyjednat odborné lékařské společnosti.

V pokračování textu v pondělí 17.6. se budeme dále věnovat situaci kolem léků na vzácná onemocnění. Píšeme mj. o neoficiální analýze dokazující, že pokud onemocníte rakovinou či jiným závažným onemocněním a potřebujete speciální léčbu, standardně z pojištění nehrazenou, vyplatí se být spíše klientem některé z menších pojišťoven.