Inovativní léky k nám přicházejí se zpožděním oproti Západu. Může za to i levný český trh

ROZHOVOR. „Farmaceutické firmy odkládají vstup na český trh, aby naše nízká cena nekazila cenovou hladinu v bohatších zemích,“ vysvětluje lékař a farmakoekonom Tomáš Doležal jeden z důvodů, proč se inovativní léky dostávají k pacientům v Česku později než v západní Evropě.

Každý nemocný chce, aby se mu od lékařů dostalo té nejlepší možné péče. Jenže najít spravedlivý systém, jak moderní léčbu hradit ze zdravotního pojištění, kterým pacientům a v jaké výši, je náročný úkol. O to více v situaci, kdy se drahých léků nabízí čím dál více a rozpočet je omezený.

„Metodika zdravotních pojišťoven říká, že za jakýkoliv nový lék nebude pojišťovna pacientům platit více než deset milionů korun ročně. Pokud je ten lék velmi potřebný, pak 20 – 30 milionů ročně. Ta částka vůbec nerozlišuje, jestli lék bere jeden pacient, deset nebo deset tisíc. U těch masovějších diagnóz se do limitu samozřejmě nedá vůbec vejít,“ říká Tomáš Doležal, ředitel Institutu pro zdravotní ekonomiku a technology assessment (iHETA), v rozhovoru pro HlídacíPes.org.

Podle dostupných dat trvá v Česku více než 400 dní, než se pacienti dostanou k moderní inovativní léčbě (tématu jsme se věnovali například v tomto textu, pozn. red.). To je v porovnání s jinými státy Evropské unie nesrovnatelně déle. Přitom například v onkologii se hraje o čas, nemocní nemůžou čekat měsíce, natož roky. Kdo má hlavní díl zodpovědnosti za to, že k českým pacientům moderní léčba hned tak nedoputuje? 

Lékař a farmakoekonom Tomáš Doležal

Dá se říci, že za to můžou všichni účastníci řízení. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) úplně nedodržuje zákonné lhůty, podle nichž by měl vydat rozhodnutí během 165 dnů od podání žádosti o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku. Nezvládá to především proto, že je zahlcen obrovskou agendou pravidelných hloubkových revizí, které jsou zbytečné a kterých by se měl podle novely zákona (Ministerstvo zdravotnictví aktuálně připravilo novelu zákona č. 48/1997 o veřejném zdravotním pojištění, pozn. red.) zbavit.

Naopak by měl SÚKL dát prioritu jednáním o inovativních lécích na onkologické diagnózy a vzácná onemocnění, které přináší pro pacienty mnoho pozitivního. Legislativa mu to sice umožňuje už nyní, ale příliš to nedělá.

A pak je tu neochota zdravotních pojišťoven pustit na trh dražší léky. Dneska mají pojišťovny docela přísnou metodiku, která říká, že za nové léky nebudou platit více než 10 až 30 milionů korun ročně.

Do Česka se zpožděním

Přiznám se, že té nové metodice moc nerozumím. K čemu se vlastně vztahuje tato částka? 

Tato metodika říká, že za jakýkoliv nový lék nebude pojišťovna pacientům platit více než 10 milionů korun ročně. Pokud je ten lék velmi potřebný, pak 20 – 30 milionů ročně. A pokud je léčivo dražší, stálo by třeba 100 milionů korun ročně, což v onkologii není nic výjimečného, tak farmaceutická firma musí ten zbytek částky někde jinde uspořit a pojišťovně třeba nabídnout, že na oplátku zlevní jiný lék.

Tedy ta částka se týká veškerých úhrad za jeden typ léku na trhu, nezávisle na tom, kolik pacientů jej užívá?  

Přesně tak. Proto to kritizuji. Ta částka vůbec nerozlišuje, jestli lék bere jeden pacient, deset nebo deset tisíc. U těch masovějších diagnóz se do limitu samozřejmě nedá vůbec vejít.

Druhý problém je, že je to diskriminační pro malé firmy, které mají třeba jen jeden nebo dva léčivé přípravky. Ony totiž nejsou schopné dát pojišťovně na něčem jiném slevu, zatímco velká firma se stovkou léčiv prostě něco zlevní. Navíc firmy, které vyvíjí léky na vzácná onemocnění, mají často pouze jeden produkt. Vadí mi i to, že se zde uplatňuje jeden limit bez ohledu na to, jak je lék dobrý, nákladově efektivní a potřebný, tedy „one size fits all“. A přitom bychom měli rozlišovat, jaká je potřeba pro cílové pacienty a schopnost léku tyto potřeby naplnit.

Tuto metodiku uplatňují všechny české zdravotní pojišťovny? 

Ano, vypracovala ji Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP), ale i ostatní pojišťovny ji velmi ochotně a potichu převzaly.

Takže to jsou hlavní důvody, proč se inovativní léky dostanou na český trh s takovým zpožděním, respektive se jich zřejmě celá řada k českým pacientům nedostane vůbec?

Takto se to zase nedá úplně říct. Drtivá většina léků se k nám, i když s velkým zpožděním, nakonec dostane a pojišťovny je hradí. Mám tu analýzu, kterou v roce 2019 vytvořila slovenská Asociace inovativního farmaceutického průmyslu a která se zabývala 75 onkologickými léky, jež byly od roku 2011 zaregistrovány Evropskou lékovou agenturou. To znamená, že registrace začala platit pro všechny členské země najednou. Asociace srovnávala osm zemí: Slovensko, Česko, Slovinsko, Maďarsko, Chorvatsko, Rumunsko, Polsko a Bulharsko. Nejhůře dopadlo Slovensko, ze 75 léků bylo dostupných pouze 24 %, a špatně na tom bylo také Polsko a Rumunsko. Naopak nejlépe dopadlo Slovinsko a hned za ním Česká republika. U nás hradily pojišťovny 90 % léků. Problém je ale čas. Tyto léky se hradí až s velkým zpožděním.

To zní o něco optimističtěji. Nicméně porovnávala ta analýza taky, jak velké populaci pacientů pojišťovny lék hradí? Připadá mi, že v Česku je docela časté takzvané zužování indikací. Tedy, aby pojišťovny nevydaly za lék tolik peněz, tak jej začnou hradit pouze velmi malé skupině pacientů, nikoliv všem, kteří by jej potřebovali. 

Tím se zabývala zase jiná analýza, kterou v roce 2015 připravila společnost EY. Studie se týkala zhruba 25 léků a zjišťovala, jaké země omezují jejich použití. S Polskem, Rakouskem a Rumunskem patřilo Česko mezi státy, které indikace zužují nejvíce. Naopak Holandsko, Itálie, Švýcarsko, Španělsko a Francie indikace neomezují téměř vůbec, když je hradí, tak pro celou populaci. U nás byly pouze dva léky ze všech posuzovaných hrazeny kompletně, tedy bez omezení.

Rozumím tomu, že zužování indikací je dáno ekonomickými limity rozpočtu českého zdravotnictví, respektive pojišťoven. Ale například Španělsko není ve srovnání s Českem o moc bohatší. Čím si tedy vysvětlujete ten rozdíl? 

U nás je to takový zvyk, ještě z dob kategorizační komise (komise při ministerstvu zdravotnictví, která před rokem 2008 mj. rozhodovala o cenách a úhradách léčiv v České republice, pozn. red.). SÚKL tato indikační omezení po roce 2008 převzal. U starých léků je nijak neměnil a u nových léčiv přidával podle zaběhlého vzoru. Na druhou stranu neříkám, že je to vždycky špatně. Když se bavíme o nákladové efektivitě léku, tak je přirozené, že část populace z léčby profituje lépe, a ta především by jej měla mít hrazený. Ale zase to nesmí jít do extrémů, tedy, že se lék hradí 20 % populace, protože pak se pacienti samozřejmě oprávněně ptají, proč zrovna oni léčbu nemají hrazenou. Omezením populace se také firmy snáze dostanou do malého finančního limitu zdravotních pojišťoven.

Nejprve na bohaté trhy

Ještě se vrátím k otázce, proč musí čeští pacienti tak dlouho čekat na inovativní léky: jakou roli v celé proceduře hrají farmaceutické firmy? Občas slýchám názor, že pro farmafirmy není český trh moc zajímavý, třeba v důsledku komplikované legislativy či vzhledem k jeho velikosti…

Pokud mám drahý lék, který stojí tři nebo pět milionů korun pro jednoho pacienta, tak je pro mě atraktivních i deset pacientů. A Česká republika zase není nejmenší zemí Evropy, spíše patří mezi ty střední. Tedy úplně neplatí, že jsme tak malý trh. Ale neatraktivním nás činí to, že máme nízké ceny, a to i ty viditelné, dohledatelné. Český zákon totiž říká, že úhrada léku se u nás stanovuje na úrovni ceny nejlevnějšího léčiva Evropské unie, které je v té době dostupné. Maximální cena, která je viditelná a je velmi transparentně k nalezení na stránkách SÚKL, se pak stanovuje jako průměr tří nejnižších v Evropské unii. Česká republika je díky tomu, že má tak kvalitní cenové reference a SÚKL tak dobře udělaný systém, dobře viditelná pro celou Evropu a svět a je zdrojem referencí pro dalších 13 evropských zemí.

Protože se to tamním lékovým úřadům hodí, srovnávat se s tak levným trhem.

Přesně tak. Takže z toho důvodu farmaceutické firmy odkládají vstup na český trh, aby naše nízká cena nekazila cenovou hladinu v bohatších zemích, například v Rakousku, Skandinávii, v Holandsku. Nejdříve tedy své léky uvedou na ty velké a bohaté trhy, kde se jim cena zafixuje a až pak do České republiky. Což je ten hlavní faktor, který situaci ovlivňuje.

Emoce taky vzbuzuje fakt, že o tom, zda se drahý lék bude skutečně hradit, pro jaké indikace a za jakou cenu, rozhodují za zavřenými dveřmi zdravotní pojišťovny a farmaceutické firmy, a to bez přítomnosti SÚKL. Výsledek jednání pak podléhá obchodnímu tajemství. Je to standard ve srovnání se zahraničím? 

Ano, dělá se to tak. I s ohledem na reference je totiž kontraproduktivní, aby byl výsledek viditelný. Na druhou stranu myslím, že je problém, že ty dohody jsou v České republice nepředvídatelné. Já ani nechci vědět, jak se nakonec dohodli. Ale třeba když bych byl zástupce výrobce, farmaceutické firmy, chtěl bych vědět, co se ode mne čeká. A naopak na straně pacienta a zároveň plátce zdravotního pojištění mám zájem na tom, aby se při jednání upřednostňovaly ty lepší léky, což se vždy neděje.

Co je veřejný zájem?

Ovšem neměl by o tak zásadních věcech, tedy komu a jaké léky se budou hradit z veřejného zdravotního pojištění, rozhodovat zástupce státu? Tedy někdo, kdo bude hájit veřejný zájem?

Mám s tím trochu problém. V otázce vstupu inovací na trh je veřejný zájem strašně ohebné slovo. Je veřejným zájmem hradit lék, jehož cena pro jednoho pacienta činí sto milionů korun? A díky tomu nemít peníze pro dalších 100 pacientů, kteří potřebují levnější lék? Kde je ta hranice obecného a individuálního veřejného zájmu? I SÚKL ve svých stanoviscích, nebo ministerstvo ve svých rozhodnutích, používá veřejný zájem dvěma protichůdnými způsoby. Veřejný zájem je dostat účinnou kvalitní léčbu k pacientovi, aby se společnost postarala o jedince v nouzi. Ale stejně tak je veřejný zájem ochránit stabilitu financí. Ale tyto dva zájmy jdou proti sobě a vždy se musí najít nějaký kompromis.

Pokud jde o roli samotného lékového úřadu, myslíte, že posuzuje léky pokud možno objektivně? 

SÚKL je kapacitně velmi dobře vybaven, má desítky odborníků, kteří jsou experty v oboru, ať už na klinické hodnocení léků, na farmakoekonomiku, právní problematiku. Myslím tedy, že ta kvalita, kterou produkuje, si dnes nezadá s některými menšími západoevropskými agenturami. Nám se často dostává do rukou hodnocení švédské, holandské nebo belgické agentury, které jsou s českým lékovým úřadem porovnatelné, a SÚKL patří mezi ty kvalitnější. Stát může mít dneska jistotu, že léky, které se k nám dostanou, mají přínos pro pacienta a jsou ekonomicky přijatelné. A že se cena léčivých přípravků určuje podle jejich benefitu, což je v českém zdravotnictví unikátní. Je to vlastně jediná fungující aplikace principu „value-based pricing“ (cena stanovená na základě přínosu, pozn. red.) v rozdělování peněz ze zdravotního pojištění. Nikde jinde se to nedělá, pouze u léků.