Výpadky některých základních léků aktuálně nezasáhly jen Česko, ale i řadu jiných zemí Evropy. Celý kontinent doplácí na to, že se v minulých letech přesunula výroba účinných látek řady klíčových léků do Asie. To by se mělo v dohledné době změnit. Francie chce znovu začít vyrábět na svém území paracetamol a firma Sandoz zase rozšiřuje svůj rakouský závod, který by měl být poté schopen zásobovat celou Evropu penicilinem.

V příštích letech by se měl opět začít vyrábět v Evropě dostatek penicilinu a paracetamolu. Aktuálně však z 35 zemí, jejichž údaje shromažďuje Světová zdravotnická organizace (WHO), hlásí 80 % nějakou formu nedostatku amoxicilinových antibiotik, uvedla v prosinci pro Financial Times vedoucí skupiny WHO pro zásobování a přístup k lékům Lisa Hedmanová.

Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) nahlásilo nedostatečné zásoby některých antibiotik 25 z 27 členských států. Výpadky amoxicilinu byly hlášeny i v USA, Austrálii a Kanadě. Účinné látky pro amoxicilin vyrábí pouze asi deset firem, většinou v Asii.

Evropští i američtí lékárníci také hlásili nedostatek běžných léků proti bolesti, jako je paracetamol. Podle generální tajemnice Farmaceutické skupiny Evropské unie Ilarie Passarani se výpadky se týkají i léků na léčbu infekcí jako je tuberkulóza či kožní infekce.

„Nemáme dětem co nabídnout“

Německý Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArm) v současné době eviduje více než 300 hlášení o nedostatku dodávek léků. Celkový počet povolených léčivých přípravků v Německu je kolem sta tisíc. V Rakousku se výpadky týkaly koncem prosince 283 léků ze zhruba 18 tisíc povolených, upřesňuje veřejnoprávní telerozhlas ORF. Během pandemie covidu v minuých letech byly výpadky ještě mnohem větší, v obou zemích postihly více než tisíc léčivých přípravků.

Doktoři i lékárníci přesto vyhodnocují právě současný stav jako extrémně špatný. „Situace je zoufalá,“ řekl agentuře DPA Thomas Preis, předseda Sdružení lékárníků Severního Porýní s tím, že za více než třicet let své kariéry nic podobného nezažil. Podobně popsala situaci v Česku předsedkyně české Odborné společnosti dětských praktických lékařů Alena Šebková. „Za svoji dlouholetou praxi jsem takovou krizi nepoznala. Situace je vážná, nemáme dětem co nabídnout. Ze zmíněných antipyretik chybí skoro všechny formy, nejhorší je to u maličkých dětí, tzn. čípky, sirupové formy,“ uvedla pro Český rozhlas.

V Německu je nyní situace napjatá také s léky pro onkologickou péči či pro akutní péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou, upozornil bavorský rozhlas, který citoval data Spolkového svazu nemocničních lékárníků. Lék Actilyse pro léčbu pacientů s mozkovou mrtvicí je celosvětově vyráběn výhradně německým výrobcem, který ohlásil kapacitní problémy až do prosince 2023.

Právě Německo bývalo ještě před 40 lety považováno za světovou velmoc ve výrobě léků. V 80. letech 20. století se ale začala výroba penicilinu přesouvat do Asie a zavíralo se stále více výrobních závodů i v Německu. Podle Asociace výzkumných farmaceutických společností (VfA) se ještě v roce 1990 vyrábělo 80 % účinných látek v EU, dnes je to pouze 20 %. Většina potřebných účinných látek se nyní dováží ze třetích zemí, zejména z Číny, Indie, Tchaj-wanu a Koreje, shrnuje Bayerischer Rundfunk.

Indie jako jeden z největších výrobců léků a účinných látek zastavila v březnu 2020 vývoz, aby mohla v době covidu zásobovat vlastní obyvatele země. Postiženo tím bylo 26 výrobků, včetně paracetamolu nebo chloramfenikolu, širokospektrálního antibiotika. Nespolehlivé jsou nyní především dodávky z Číny.

Problémy v celé Evropě

Francouzský úřad pro kontrolu léčiv (ANSM) už v listopadu varoval před problémy se zásobováním u verze amoxicilinu, která se pro léčbu dětí používá nejčastěji. Úřad varoval, že situace může trvat až do března. Francouzští lékaři upozornili ve společném prohlášení, že zásoby alternativ k dětským formám amoxicilinu nevydrží déle než několik týdnů. Před možným nedostatkem amoxicilinu varovala minulý měsíc také Španělská agentura pro léčiva.

Také Francie se potýká s lokálními výpadky potřebných léků. Navíc v situaci, kdy čelí trojnásobné epidemii covidu, chřipky a respiračního viru RSV, který způsobuje bronchiolitidu u malých dětí, píše rozhlasová stanice RFI.

Problémy s dodávkami paracetamolu začaly ve Francii už na začátku letošního roku s prudkým nárůstem případů covidu a chřipky, připomíná deník Le Monde. V té době se v zemi obtížně sháněla forma tablet pro dospělé, vyráběná společností Sanofi. Nyní se nedostatek dodávek týká pediatrických forem, tedy sirupu a čípků.

Ve Francii chybí také přibližně sto dalších léků, včetně dvou léků používaných k léčbě cukrovky 2. typu. Vláda proto vyzvala výrobce léků, aby zvýšili objem jejich výroby.

Britská vláda vydala v polovině prosince varování před vážným nedostatkem tří antibiotik na bázi penicilinu. Tento krok přišel až poté, co nejméně 19 dětí zemřelo na infekci streptokokem skupiny A. Lékaři a rodiče mají problém sehnat antibiotika k léčbě této nemoci, píší britská média.

Lékárníci po celé zemi hlásí, že nemohou doplnit zásoby řady druhů antibiotik, a řeší problémy s rozzlobenými zákazníky. Deníku The Guardian to řekla Leyla Hannbeck, výkonná ředitelka britské Asociace nezávislých lékáren. Podle ní také lékárníci opakovaně žádali ministerstvo zdravotnictví a sociální péče, aby svolalo velkoobchodníky a výrobce k jednomu stolu a diskutovalo o tom, jak zabránit budoucím výpadkům, ale byli odmítnuti.

V Británii nyní řádí také spála, upozorňuje deník Independent. Počet případů spály je přibližně třikrát vyšší, než je pro toto roční období obvyklé, řekla deníku profesorka Susan Hopkinsová, hlavní lékařská poradkyně Agentury pro zdravotní bezpečnost Spojeného království (UKHSA).

Bleší trh s léky a penicilin na bazaru

Národní zdravotnické orgány v různých státech jako krátkodobé řešení doporučují, aby lékárníci a lékaři nahradili nedostatkové léky jinými přípravky. Na místě je ale opatrnost. Pro mnoho léků existují alternativy, často však s účinnými látkami, které mají více interakcí s jinými léky, upozorňuje Bayerischer Rundfunk.

Pozdvižení v Německu vzbudilo doporučení předsedy Lékařské asociace Klause Reinhardta. Ten vyzval obyvatele, aby si navzájem vypomohli svými lékárničkami. „Vzhledem k současné vlně infekcí a rostoucímu nedostatku léků by pomohla solidarita. Ti, kdo jsou zdraví, musí dávat léky těm, kdo jsou nemocní. Potřebujeme něco jako lokální bleší trhy s léky,“ řekl Reinhardt deníku Tagesspiegel.

Prezident Spolkové lékárnické komory Thomas Benkert reagoval na návrh kriticky. „Léky patří do lékáren, ne na bleší trh, a zejména ne prošlé léky. Ty mohou masivně ohrozit zdraví pacientů, nemluvě o problémech s odpovědností,“ řekl Benkert webu BR24.

Bavorská zemská lékárnická komora rovněž zásadně varovala před používáním prošlých léků. „Data použitelnosti na obalech léků jsou mnohem víc než jen doporučení. Tím se liší od data minimální trvanlivosti na potravinách,“ cituje organizaci Bayerischer Rundfunk.

Antibiotika už začali shánět mimo lékárny i Češi, během listopadu a prosince se objevilo hned několik poptávek po penicilinu třeba na webu Bazos.cz.

Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek apeloval na občany, aby neskupovali léky do zásoby, ale kupovali je pouze v případě potřeby. S vykrýváním aktuálních výpadků v Česku má nyní pomáhat speciální pracovní skupina na ministerstvu zdravotnictví. Vede ji náměstek ministra Jakub Dvořáček a jejími členy jsou zástupci Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Česká lékárnická komora. Podle potřeby mají být zváni i velkodistributoři léků.

Situaci s výpadky léků na předpis by měla pode Válka řešit připravovaná novela zákona o léčivech, která by distributorům ukládala povinnost držet určité zásoby léků. Novela by podle Válka mohla vstoupit v platnost od ledna 2024.

Výroba klíčových léčiv zpět do Evropy

Odborníci i politici napříč Evropou se nyní shodují, že výroba účinných látek základních léků se má vrátit do Evropy, a to i za cenu vyšších nákladů.

Francouzský prezident Emmanuel Macron prohlásil, že znovuzahájení výroby paracetamolu v zemi je nejvyšší prioritou. Vláda chce poskytnout dotaci na výrobního závodu v Roussillonu nedaleko Avignonu, kde se účinná látka paracetamolu vyráběla až do roku 2008, než se přesunula do Asie.

Svět ročně spotřebuje přibližně 180 tisíc tun paracetamolu, uvádí Radio France. Účinná látka tohoto léku prodávaného v Evropě pochází nyní z více než 50 % z Číny, z 25 % z Indie a z 15-20 % ze Spojených států. V Číně ji vyrábí například francouzská firma Seqens, která zásobuje zhruba čtvrtinu evropského trhu.

Dalším velkým francouzským výrobcem paracetamolu je společnost Upsa, která získává 85 % účinných látek ze Spojených států. Právě firmy Seqens a Upsa se dohodli ještě se společností Sanofi a za finanční podpory státu vybudují novou továrnu na paracetamol v Roussillonu. Výroba by měla podle aktualizovaných informací začít na konci roku 2025. Rok poté by již měla továrna produkovat až 15 tisíc tun léku ročně.

Až 60% světové produkce penicilinu by měla začít v příštích letech dodávat firma Sandoz, která nyní rozšiřuje svůj závod v rakouském Kundlu. Továrna by pak měla být schopna zásobovat celou Evropu. Firma Sandoz, která je součástí švýcarské skupiny Novartis, vyrábí už nyní Tyrolsku ročně zhruba 180 milionů balení léků pro více než 130 zemí světa.

Tato továrna v Kundlu je zároveň jediným výrobním závodem pro perorální antibiotika v Evropě. Funguje už 75 let. „Celý výrobní proces od účinné látky až po hotový lék probíhá na jednom místě. Jedná se o poslední vertikálně integrovaný závod na výrobu penicilinů v Evropě a západním světě,“ uvedl generální ředitel společnosti Sandoz GmbH Mario Riesner.

Základní kámen nové třípodlažní budovy byl položen 7. listopadu. Továrna má být podle informací společnosti Sandoz připravena k provozu počátkem roku 2024.