Další možnost proti koronaviru? Státní úřad posuzuje žádost na preparát z lidských buněk

Napsal/a Robert Břešťan 1. dubna 2020
FacebookTwitterPocketE-mail

Americký preparát s českou stopou Remdesivir není jediný dosud neschválený lék, který by mohly české nemocnice v krajním případě nasadit pro léčbu lidí s těžkými komplikacemi způsobenými koronavirem.

Státní úřad pro kontrolu léčiv na svých stránkách zveřejnil seznam dosud neschválených léčiv, která by potenciálně mohla formou experimentální léčby působit na nemoc COVID-19.

V seznamu jsou ty léčivé přípravky, které se nyní jeví jako nejperspektivnější. Žádné z léčiv ale není zatím oficiálně schváleno, a to ani již v Česku nasazené antivirotikum Remdesivir.

Základem jsou lidské buňky

Některé konkrétní preparáty, respektive žádost o výrobu léčebných přípravků spolu s farmaceutickou dokumentací, nyní Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dostal k posouzení.

Ministerstvo zdravotnictví koncem března úřadu postoupilo nabídku českého Národního centra tkání a buněk (v němž je akcionářem právě i Ministerstvo zdravotnictví ČR) na využití přípravku Remescor. Ten vznikl v rámci společného projektu společnosti PrimeCell Advanced Therapy a Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.

„Podnět na využití mesenchymálních buněk byl skutečně postoupen z Ministerstva zdravotnictví ČR na SÚKL. Jedná se o podnět na umožnění tzv. nemocniční výjimky. V současné chvíli probíhá validace žádosti, tedy ověření, zda jsou splněny podmínky pro zahájení správního řízení o udělení nemocniční výjimky,“ říká mluvčí SÚKL Barbora Peterová.

„V případě, že bude žádost validní, lze výjimku udělit, tzn. v případě, že byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost přípravku v dané indikaci, což musí být doloženo žadatelem. Délku správního řízení nelze v tuto chvíli předjímat,” dodává.

Zástupci Národního centra tkání a buněk však namítají, že na úřad nesměřovala žádost o udělené nemocniční výjimky,  nýbrž o povolení k výrobě.

„Principiálně musíme být ke všem překvapivým výsledkům léčby a uzdravení značně rezervovaní, ale o pozitivním přínosu mezenchymálních stromálních buněk u zánětlivého postižení plic nebo u plicní nezralosti už víme mnoho. Jedná se o další střípek do mozaiky, která nám ukazuje, že léčivé přípravky na bázi UCB MSC mohou pomoci v obnově a regeneraci plicních funkcí. A to nejen u malých dětí, kde se již dnes využívají, ale i dospělých, u kterých dochází k závažnému zánětlivému postižení plicní tkáně,“ říká Zdeněk Kořístek, výzkumný pracovník Národního centra tkání a buněk (NCTB).

SÚKL však v souvislosti s koronavirem mluví o možnosti podobné terapie opatrně. „Stále platí, že SÚKL nemá v současné chvíli k přípravku data dokládající zejména bezpečnost a účinnost, abychom se mohli kvalifikovaně vyjádřit, zda jej lze použít v souvislosti s onemocněním COVID-19. I za současné situace by mělo platit, že přínosy léčby převládají nad jejími riziky. Studie s tímto druhem léčby teprve probíhají,” říká Peterová.

Základem přípravku jsou buňky získané z pupečníku a přípravek by měl pomoct pacientům se syndromem akutní dechové tísně. U předložené farmaceutické dokumentace SÚKL zatím vyzval NCTB k jejímu doplnění.

Rezervovaný přístup úřadu

O využití lidských buněk v boji proti koronaviru mluvili čínští lékaři z Wu-Chanu, testování prý proběhlo na dobrovolnících a s dobrými výsledky.

„Nicméně teď musíme dokončit klinické testy, abychom si potvrdili, zda je léčba kmenovými buňkami proti nákaze bezpečná a účinná,“ citoval britský Daily Mail lékaře z Wu-chanu Tung-čcheng Wu.

České Ministerstvo zdravotnictví uvádí, že v Číně nyní probíhá celkem 21 klinických studií s tímto druhem léčby. „Není ale k dispozici dostatek dat pro potvrzení, že je tato léčba bezpečná a účinná k použití u COVID-19. U buněčných léčivých přípravků je rovněž zásadní způsob výroby, který se může lišit od přípravků hodnocených v Číně a může mít vliv na jakost, bezpečnost a účinnost přípravku. O této léčbě prozatím u nemocných s COVID-19 není v ČR uvažováno,” reagovalo na dotaz HlídacíPes.org Ministerstvo zdravotnictví ústy mluvčí Gabriely Štěpanyové.

V rámci v úvodu zmíněného seznamu látek potenciálně využitelných proti koronaviru jsou na stránkách SÚKL kmenové buňky explicitně zmíněny. Přístup úřadu je však rezervovaný. Odkazuje se na prohlášení, které k tématu vydala Mezinárodní společnost pro výzkum kmenových buněk (ISSCR): „Informuje v něm, že v současnosti není žádný schválený postup založený na kmenových buňkách k léčbě a prevenci nemoci COVID-19. S tímto stanoviskem se SÚKL plně ztotožňuje.“

Jak ale upozorňuje NCTB, jiná mezinárodní asociace (Mezinárodní společnost pro buněčnou a genovou léčbu) se k tématu nijak kriticky nevyjadřuje a v dostupné evidenci klinických hodnocení je devět z nich zaměřených na léčbu COVID19 pomocí buněk a osm dalších zaměřených na léčbu syndromu akutní dechové tísně právě pomocí buněk.

Shodou okolností právě v těchto dnech americká společnost Celularity oznámila, že očekává „každým dnem“, že vládní Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolí zahájení klinických testů jejího přípravku CYNK-001 (primárně zamýšlenému k léčbě rakoviny) k možnému využití i proti COVID-19.

Rozhodující slovo má firma

Ani antivirotikum Remdesivir americké společnosti Gilead není dosud schváleným léčivem. Přesto jej čeští lékaři v omezeném množství dostali k využití a nasadili k léčbě jednoho z pacientů s koronavirem v kritickém stavu. Stav pacienta se poté mírně zlepšil.

Státní ústav pro kontrolu léčiv v případě Remdesiviru sám aktivně navázal kontakt se společností Gilead Sciences, požádal ji o možnost využití léku a až poté o předložení kompletní farmaceutické dokumentace. Obvykle je postup opačný: SÚKL oslovují s žádostí výrobci.

„S ohledem na mimořádnou situaci, kdy pro léčbu závažného zdravotního stavu způsobeného onemocněním COVID-19 není možné použít jinou alternativu registrovanými léčivými přípravky, považuje SÚKL za doloženou jak jakost přípravku, tak jeho bezpečnost,“ vysvětlil svůj přístup u Remdesiviru SÚKL.

Jak ale SÚKL připouští, rozhodující slovo při nasazení léku v Česku má sám výrobce: „Rozhodující Indikační kritéria pro schválení léčby jsou stanovena globálně firmou Gilead. Obecně lze říci, že léčivá látka remdesivir je určena pro pacienty v kritickém stavu, avšak posuzuje se každý konkrétní případ“.

Gilead Sciences již oznámila, že pro velký zájem dočasně nebude vydávat další povolení k použití svého experimentálního léku. Ten nyní mají v případě nutnosti dostávat jen těhotné ženy a pacienti do 18 let.

Pop-up mobil Mobile (207451)
SMR mobil článek Mobile (207411)
SMR mobil článek 2 Mobile (207416)
SMR mobil článek 2 Mobile (207416-2)
SMR mobil článek 2 Mobile (207416-3)
SMR mobil pouze text Mobile (207431)

Líbil se vám tento text? Pokud nás podpoříte, bude budoucnost HlídacíPes.org daleko jistější.

Přispět 50 KčPřispět 100 KčPřispět 200 KčPřispět 500 KčPřispět 1000 Kč

LockPlatbu on-line zabezpečuje Darujme.cz

Skyscraper 2 Desktop (211796-4)